Detaillierte Änderungen

0.1 Allgemeines

Detaillierte Hinweise zu den Normänderungen (siehe Anhang A)
Im Anhang A findet sich eine Übersicht der wesentlichen Änderungen.
Im Anhang B wurden die Grundsätze des Qualitätsmanagements dargestellt, neu gibt es nur noch sieben statt acht Grundsätze, neu ist jeder Grundsatz ist mit einer Aussage und einer Begründung beschrieben.
Im Anhang C wurde eine Übersicht über die Normierung der ISO 10'000-Reihe aufgenommen, die Organisationen bei der Einführung von Qualitätsmanagementsystemen unterstützen können.

1. Anwendungsbereich

Durch die Formulierung der Anforderungen erübrigt sich die bisherige Option, bestimmte Anforderungen als nicht zutreffend auzuschliessen.

Die Abschnittsreihenfolge wurde verändert, damit sie mit der in den ISO-Direktiven festgelegten Grundstruktur für Managementsystemnormen ("High Level Structure") übereinstimmt.
Im Zuge dessen wurde auch der Anhang zu Entsprechungen zwischen ISO 9001:2008 und ISO 14001:2004 entfernt, da zukünftig beide Normen der gleichen Struktur folgen werden.

2. Normative Verweisungen

Bestehen keine.

3. Begriffe und Definitionen

Die für die Anwendung der ISO 9001:2015 relevanten Begriffe und Definitionen (Quelle: ISO 9000:2014, 3.1.1) wurden alle in das Dokument übernommen.

4. Kontext der Organisation

Im Zusammenhang mit Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation wird der "Beauftragte der obersten Leitung" für das Qualitätsmanagementsystem nicht mehr explizit gefordert.
Der prozessorientierte Ansatz wurde gestärkt und neue Anforderungen wurden formuliert (siehe vor allem Kap. 4.4).

5. Führung

Im Zusammenhang mit Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation ist der "Beauftragte der obersten Leitung" für das Qualitätsmanagement nicht mehr explizitg gefordert.
Dafür steht: Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass die Verantwortlichkeiten und Befugniss für relevante Rollen zugewiesen und innerhalb der Organisation bekannt gemacht gemacht und verstanden werden.

6. Planung Massnah. Umgang mit Risiken und Chancen

Neu mit Massnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen (d.h.: Neu Risiken prüfen))

7. Unterstützung

Die dokumentierten Verfahren und Aufzeichnungen sind entfallen, dafür wurde neu der Sammelbegriff "dokumentierte Informationen" aufgenommen (siehe Kap. 7.5) eingeführt.
Neu wird das "Wissen der Organisation" als Ressource explizit aufgenommen (siehe Kap. 7.1.6).

8. Betrieb

Festlegungen zu Tätigkeiten nach der Lieferung des Produkts bzw. Erbringung der Dienstleistung wurden eingefügt (siehe Kap. 8.5.5).

9. Leistungsbewertung

Die Anforderungen an Überwachung und Messsung sind detaillierter.
Es ist festzulegen was, wann und mit welchen Methoden gemessen wird und wann Ergebnisse analysiert und beurteilt werden.

10. Verbesserung - Non-Konformität

Verbesserung beschränkt sich nicht mehr nur auf kontinuierliche Verbesserung, die durch kontinuierlichen Prozesse erreicht wird, sondern die Organisation muss auf Veränderungen reagieren und eine fortlaufende Verbesserung anstreben.
Vorbeugungsmassnahmen finden sich im Entwurf nicht mehr - das System, das auf dem risikobasierten Ansatz beruht, beugt vor.

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